細胞保管・細胞培養とストック作製

GMP ※1 準拠での各種試料の保管

当細胞保管施設は、2019年6月26日に医薬品製造業許可を取得しました。
※福島県立医科大学からGMP事業を委託する福島セルファクトリー株式会社で
 医薬品製造業許可を2020年7月7日に再取得済み。(※2)
 許可番号: 07AZ100004

  • 各種生物の細胞・組織・血清・血漿等の保管。
  • ニーズに合わせた保管グレードが選択可能

    ・GMP grade 1A: 医薬品の製造に使用するセルバンクの保管

    ・GMP grade 1B: 開発段階のセルバンク、再生医療関連の細胞等の保管

    ・GMP grade 2: 医薬品の製造に直接使用しない開発段階のセルバンク、評価用細胞、再生医療関連の細胞等の保管

  • 気相式液体窒素保管庫で-150 度以下を保証。
  • バーコード管理および検体管理システムにより取り違えを防止。
  • 長期保管に対応。(※3)

※1 GMP (Good Manufacturing Practice): 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準

※2 福島医薬品関連産業支援拠点化事業発のベンチャーである福島セルファクトリー株式会社にGMP業務を委託しGMP体制を維持しております。

※3 ご契約は、年度単位、箱単位となります。

細胞凍結保管システム

管理グレード 受入可能な検体の種類と基準 品質保証体制
GMP 【 grade 1 】
  • 医薬品の製造に使用するセルバンクの保管、直接製造に使用するセルバンク:【 grade 1A 】
  • 開発段階のセルバンク:【 grade 1B 】
  • 動物細胞・微生物等のセルバンク
  • ICH Q5Aのウイルス、マイコプラズマや細菌類の外来性因子の否定試験をクリアしたもの
  • 保管庫内の温度や液面レベルなどの記録
  •  作業員による確認

     液体窒素保管設備監視システムの記録(CSV非対応)

  • 液体窒素保管庫
  •  GMP対応品、バリデーション済み

GMP 【 grade 2 】
  • 医薬品の製造に使用しないセルバンクの保管
  • マイコプラズマの検査結果が陽性ではない細胞
  • HIV、HBV、HCV、梅毒の検査結果が陽性ではない細胞(ヒト細胞)
  • ヒトに対して感染性のあるウイルス、細菌類が陽性ではない細胞(ヒト以外の細胞)
  • 保管庫内の温度や液面レベルなどの記録
  •  液体窒素保管設備監視システムの記録(CSV非対応)

  • 液体窒素保管庫
  •  バリデーション済み

※  福島医大トランスレーショナルリサーチ機構にてお引き受け可能なグレードは、【 grade 1B 】および【 grade 2 】になります。
※【 grade 1A 】での保管をご希望のお客様は、福島セルファクトリー株式会社までお問い合わせください。お問い合わせ先:order@f-cell-f.com

液体窒素保管庫

  • コンタミネーションや容器破損のリスクが少ない気相での保存。
  • 液体窒素自動供給システムにより適切な庫内環境を維持。
  • GMP 準拠の保管庫を9 台完備(1 台あたり最大25,600 バイアル保管可能)。
  • 停電時も非常電源により運転可能。

セキュリティー

  • 有人による24 時間警備体制。
  • 監視カメラによる24 時間監視システム。
  • バーコード管理および検体管理システムにより取り違えを防止。
  • 細胞保管エリア・品質管理室などの重要施設は、二重扉による二段階認証により入退室を管理。

細胞培養と凍結細胞ストックの作製

  • お預かりした細胞の培養とストック作製を行います。(※3)
  • 作製ロット毎にマイコプラズマ検査(※4)、無菌試験を実施。
  • 作製した細胞ストックの長期保管も可能。(※5)
  • その他作業についてはご相談ください。

※3 HIV, HBV, HCV, 梅毒, マイコプラズマに陽性又は検査結果が不明な細胞はお受けできません。また、その他ヒト病原微生物に陽性の細胞もお受けできません。

※4 酵素活性法またはリアルタイムPCR 法による検査を行います。

※5 ご契約は、年度単位、箱単位となります。

■ GMP準拠細胞保管受託資料
タイトル 形式
GMP準拠細胞保管受託資料_スライド PDF

    バイオ医薬品のGMP製造に用いるセルバンクの管理

    GMP準拠体制

    保管施設の概要

    保管施設の安全性

    検体管理システム

    受入から出荷までの手続き

    実績

    Q&A事例

■ 関連資料
タイトル 形式
細胞保管・細胞培養とストック作製_チラシ PDF

お問い合わせ

受託試験のご依頼は、一般財団法人 福島医大トランスレーショナルリサーチ機構にお願い致します。
本試験の実施機関は、福島セルファクトリー株式会社となります。