標準業務手順書/書式(治験)

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標準業務手順書

規定名 福島医大病院 会津医療センター
治験審査委員会規程 (令和元年08月01日版)
医薬品等臨床試験実施細則 (令和2年9月16日版) (令和2年9月16日版)
医師主導治験実施要項 (平成30年07月10日版) (平成30年07月10日版)
費用算定要領 (令和2年9月16日版) (令和2年9月16日版)
治験等に係る書式の押印省略に関する手順書 (令和元年10月01日版) (令和元年10月1日版)
治験薬温度管理手順書 (令和2年01月08日版)
別紙(令和3年4月28日版)
機器等の管理手順書 (平成28年04月01日版)
別紙(令和2年6月12日版)
IRB資料電子化の手順書 (令和3年4月1日版)
試験に関する病院長宛提出資料の電磁的受領に関する手順書


治験関連文書を電子的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト


カットドゥスクエア利用時の協議記録
(令和3年1月13日版)

(2021年1月13日作成)

(2021年1月13日版)

 

書式≪企業治験≫

(1)初回審査申請
書式名 福島医大病院 会津医療センター
履歴書(統一書式1)
治験分担医師・治験協力者リスト(統一書式2)
治験依頼書(統一書式3)
治験等研究費計算書(院内書式1-1)
 ※契約書
書式名 福島医大病院 会津医療センター
受託研究(治験等)契約書(2者)
受託研究(治験等)契約書(3者)
費用に関する契約書

 

(2)変更審査申請
書式名 福島医大病院 会津医療センター
変更申請書(書式10)
治験等研究費計算書(院内書式1-2)
治験等研究費計算書(院内書式1-2)
※2016年11月~2018年9月契約分
治験等研究費計算書(院内書式1-2)
※2016年4月~10月契約分

 

(3)継続審査申請
書式名 福島医大病院 会津医療センター
実施状況報告書(統一書式11)

 

(4)安全性報告(実施医療機関)
書式名 福島医大病院 会津医療センター
重篤な有害事象に関する報告書(統一書式 12)
重篤な有害事象に関する報告書(統一書式 13)
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
(統一書式 14)
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
(統一書式 15)
≪詳細記載用≫

 

(5)安全性報告(他施設・海外)
書式名 福島医大病院 会津医療センター
安全性情報等に関する報告書(統一書式16)
安全性情報等に関する見解(院内書式6)
 記載例

 

(6)逸脱報告
書式名 福島医大病院 会津医療センター
緊急逸脱報告書(統一書式8)
緊急逸脱通知書(統一書式9)
逸脱(緊急以外)報告書(院内書式8-1)
逸脱(緊急以外)報告書(院内書式8-2)

 

様式≪医師主導治験≫

(1)初回審査申請
(2)変更審査申請
(3)継続審査申請
(4)安全性報告(当院)
(5)安全性報告(他施設)
(6)逸脱報告