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標準業務手順書
| 規定名 | 福島医大病院 | 会津医療センター |
|---|---|---|
| 治験審査委員会規程 |  （令和元年08月01日版） |
－ |
| 医薬品等臨床試験実施細則 | （令和6年4月1日版） |
（令和6年4月1日版） |
| 医師主導治験実施要項 | （令和4年11月30日版） |
（令和4年11月30日版） |
| 費用算定要領 | （令和2年9月16日版） |
（令和2年9月16日版） |
| 治験等に係る書式の 押印省略に関する手順書 |
（令和6年4月1日版） |
（令和6年4月1日版） |
| 治験薬温度管理手順書 | （令和2年01月08日版） 別紙（令和6年2月20日版） |
－ |
| 機器等の管理手順書 | （平成28年04月01日版） 別紙（令和5年7月7日版） |
－ |
| IRB資料電子化の手順書 | （令和3年4月1日版） |
－ |
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試験に関する病院長宛提出資料の 電磁的受領に関する手順書治験関連 文書を電子的記録として扱う際に 確認すべきチェックリストカット ドゥスクエア利用時の協議記録 |
（令和3年1月13日版） （2021年1月13日作成） （2021年1月13日版） |
－ |
書式≪企業治験≫
（１）初回審査申請
| 書式名 | 福島医大病院 | 会津医療センター |
|---|---|---|
| 履歴書（統一書式1） | |
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| 治験分担医師・治験協力者リスト（統一書式2） | |
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| 治験依頼書（統一書式3） | |
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| 治験等研究費計算書（院内書式1-1） | |
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※契約書
| 書式名 | 福島医大病院 | 会津医療センター |
|---|---|---|
| 受託研究（治験等）契約書（2者） | |
|
| 受託研究（治験等）契約書（3者） | |
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| 費用に関する契約書 | |
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（２）変更審査申請
| 書式名 | 福島医大病院 | 会津医療センター |
|---|---|---|
| 変更申請書（書式10） | |
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| 治験等研究費計算書（院内書式1-2） | |
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| 治験等研究費計算書（院内書式1-2） ※2016年11月～2018年9月契約分 |
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| 治験等研究費計算書（院内書式1-2） ※2016年4月～10月契約分 |
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（３）継続審査申請
| 書式名 | 福島医大病院 | 会津医療センター |
|---|---|---|
| 実施状況報告書（統一書式11） | |
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（４）安全性報告（実施医療機関）
| 書式名 | 福島医大病院 | 会津医療センター |
|---|---|---|
| 重篤な有害事象に関する報告書（統一書式 12） | |
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| 重篤な有害事象に関する報告書（統一書式 13） | |
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| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （統一書式 14） |
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| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （統一書式 15） |
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| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （統一書式19） |
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| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （統一書式20） |
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| 詳細記載用書式 | |
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（５）安全性報告（他施設・海外）
| 書式名 | 福島医大病院 | 会津医療センター |
|---|---|---|
| 安全性情報等に関する報告書（統一書式16） | |
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| 安全性情報等に関する見解（院内書式6） | |
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| 記載例 | |
－ |
（６）逸脱報告
| 書式名 | 福島医大病院 | 会津医療センター |
|---|---|---|
| 緊急逸脱報告書（統一書式8） | |
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| 緊急逸脱通知書（統一書式9） | |
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| 逸脱（緊急以外）報告書（院内書式8－1） | |
|
| 逸脱（緊急以外）報告書（院内書式8－2） | |
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様式≪医師主導治験≫
（１）初回審査申請
（２）変更審査申請
（３）継続審査申請
（４）安全性報告（当院）
- 重篤な有害事象に関する報告書（統一書式 12）
- 重篤な有害事象に関する報告書 （詳細記載用）（統一書式 12-2）
- 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （統一書式 14）
- 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （統一書式 19）
