治験ってなに?

治験とは、“くすりの候補”を国で医薬品として認めてもらうために行う臨床試験のことです

新しい医薬品がたくさんの患者さんに使えるようになるためには、十分な効き目と副作用を確かめることが必要です。国から薬として認めてもらうための試験のことを「治験(ちけん)」と呼びます。

治験は、医薬品医療機器等法(旧薬事法)という法律と、これに基づいて国が定めたGCPという規則に従って行われ、そのデータをもとに薬として適切かどうか国が審査します。GCPは欧米諸国をはじめ、国際的に認められています。

治験は一般的に3つの段階に分けてすすめられます

治験と臨床試験の違い

治験と臨床試験は下の表に示すような関係にあります。

医薬品医療機器等法(旧薬事法)

医薬品、医薬部外品、医療機器、化粧品などの品質・有効性・安全性を守ることを目的とした法律のこと

GCP

Good Clinical Practiceの略で、医薬品医療機器等法をもとに国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準」のこと

治験に参加すると…

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  • 未来の患者さんへよりよい薬を残すという社会貢献ができます
  • 新しい治療を受けるチャンスがあります
  • 治験では通常の治療より詳細な検査が行われます

その一方で…

  • 副作用が出る可能性があります
  • 治験薬の効果が出ない場合があります
  • 定期的に通院していただくため通院回数が増えることがあります
  • くすりの飲み方や生活の仕方など気を付けて守らなければならないことがあります