当院における治験の取り組み

治験コストの適正化

平成25年度以降に依頼のあった治験の研究費について、「パフォーマンスベースドペイメント」の考え方を導入しました。
試験毎に実施計画書の内容に併せた「VISIT単価」を算定し、実対応回数に併せた研究費のご請求を行っております。また、負担軽減費等の実際にかかった経費については実費精算とし、余分な費用の発生を抑えております。

原則として研究費の積算は毎月行い、月末締め翌月請求としております。なお、詳細な積算方法及び請求時期等については「福島県立医科大学附属病院治験等算定要領」をご覧下さい。

審査資料の統一化と電子化

IRBの審査資料を電子化し、クラウドとiPadを用いた審査をおこなっております。クラウドサーバーはER/ ES指針に対応した保管体制になっており、アップされたファイルには、電子署名とタイムスタンプを付与し、データの改ざんを防止しております。
また、積極的に統一書式を導入しております(押印は必須となっております)

 ○当院の電子化のイメージ

当院における治験の取り組み1

 ○iPadを使った治験審査委員会の様子

    

保管文書の長期的な管理

関連文書の長期的かつ適切な保管をするため、24時間監視体制、ガス消火の可能な外部保管倉庫にて文書の管理をしております。GCPで定める期間以上の文書の保管についても、依頼者の求めに応じ、適切な管理のもと保管を行います。

※GCP以上の文書の保管を必要とする場合には、別途保管費用を請求させていただきます。ご了承下さい。

治験薬の温度管理

治験薬は24時間温度管理可能な温度ロガーにより温度を管理しており、必要な情報をいつでも提供可能です。万が一、冷蔵庫の故障等により温度逸脱が発生した場合も、アラート機能により速やかに通知し、被害を最小限に抑えます。
なお、温度管理についての手順は「福島県立医科大学附属病院治験薬温度管理手順書」をご覧下さい。

運送業者等の第三者による治験薬の搬入

運送業者等の第三者による治験薬の搬入を受け入れております。

治験薬管理室

治験薬は電子錠とシリンダー錠の二重で施錠のされる専用室にて管理しております。

院内CRCとSMOCRCの連携

院内CRCとSMOCRCが連携し、業務にあたっています。