臨床研究センターにて取り扱う製造販売後調査
臨床研究センターでは、福島県立医科大学附属病院及び会津医療センター附属病院での
以下の契約を取り扱っています。
- 一般使用成績調査
- 特定使用成績調査
- 使用成績比較調査
- 副作用調査
- 全例調査の目標症例数達成後の患者登録
ご依頼の手続き
○ 実施依頼（随時ご連絡ください）
- 調査実施について、診療科との意思確認をしてください。
- 院内の規則等の確認をしてください。
- 新規申請書類（下記参照）を臨床研究センターに提出してください。
- 書式は記入例を参考にご作成ください。また、書類の確認等が必要な場合は事前にご相談ください。
- 院内の手続きのために、申請いただいてから変更承認までに2週間程度の時間を要します。
※通常、IRB審査は行っていませんが、日常の診療からでは得られない情報が求められる調査や病院長が必要と認める調査に関しては、IRB審査を行います。この場合、2カ月程度の時間を要することがありますので、あらかじめご了承願います。 - 承認後は、通知書（依頼者様宛、診療科宛）、契約書、請求書を交付します。
製造販売後調査実施細則 ≪本院≫
製造販売後調査実施細則 ≪会津医療センター≫
○ 変更申請
- 新規申請時の提出書類に変更が生じた場合、変更手続きを行います。
（例：契約期間延長、契約症例数追加、調査票数追加、実施要綱改訂・・・等） - 変更申請書類を臨床研究センターに提出してください。
- 書式は記入例を参考にご作成ください。また、書類の確認等が必要な場合は事前にご相談ください。
- 院内の手続きのために、申請いただいてから変更承認までに2週間程度の時間を要します。
- 承認後は、通知書（依頼者様宛、診療科宛）、契約書、請求書を交付します。
○ 調査の終了／中止
- 調査終了時には、必ず終了報告書をご提出ください。
初回申請資料
一般使用成績調査・特定使用成績調査・使用成績比較調査
- 受託調査依頼書：書式１・・・・・・・・・・・・・・・・1 部
- 実施要綱・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・1 部
- 添付文書・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・1 部
- 調査票及び登録票（見本でかまいません）・・・・・・・・1 部
- 受託調査費計算書：書式２－１・・・・・・・・・・・・・1 部
- 受託調査契約書：書式７ 又は 書式８ ・・・・・・・・・・2 部 又は 3 部
副作用調査
- 受託調査依頼書：書式１・・・・・・・・・・・・・・・・1 部
- インタビューフォーム・・・・・・・・・・・・・・・・・1 部
- 調査票（見本でかまいません）・・・・・・・・・・・・・1 部
- 受託調査費計算書：書式２－１・・・・・・・・・・・・・1 部
- 受託調査契約書：書式７ 又は 書式８ ・・・・・・・・・・2 部 又は 3 部
患者登録
- 受託調査依頼書：書式１・・・・・・・・・・・・・・・・1 部
- 実施要綱・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・1 部
- 目標症例達成報告文書・・・・・・・・・・・・・・・・・1 部
- 添付文書・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・1 部
- 登録票（見本でかまいません）・・・・・・・・・・・・・1 部
- 受託調査契約書：書式７ 又は 書式８ ・・・・・・・・・・2 部 又は 3 部
※書類作成時の注意点
- 診療科ごとの契約となります。診療科名で作成、診療科長の捺印をお願いします。
- 契約書の条文を修正する場合は、内容を含めご相談ください。
- 調査結果の公表（論文発表等）については、都度、申請をしてください。
- その他ご質問があれば、ご相談ください。
調査費用
- 受託調査費計算表に基づき、以下の費用を積算します。
- 調査票 （1冊につき）
特定使用成績調査、使用成績比較調査 ￥30,000
一般使用成績調査、副作用調査 ￥20,000
※患者登録のみとなった調査の場合は費用はいただきません。 - 調査票の費用以外に、別途必要経費（事務管理費、間接経費等）がかかります。
- 調査費用は前払いとさせていただきます。
- 調査費用の返還は行っていませんので、調査票が回収できる見込みのある数から申請ください。
（症例の追加の必要となった際は変更申請の手続きをお願いします。） - ご不明な点等ございましたら、都度ご相談ください
事務局
〒９６０－１２９５
福島市光が丘１番地
福島県立医科大学附属病院 臨床研究センター
電話 ０２４－５４７－１７７２／１７７３（直通）
メール chiken
fmu.ac.jp または こちらから
