1. 施設情報
| 医療機関名 | 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 |
|---|---|
| 医療機関名 ふりがな | こうりつだいがくほうじん ふくしまけんりついかだいがくふぞくびょういん |
| 医療機関の英語表記 | Fukushima Medical University Hospital |
| 実施医療機関の長の氏名 | 竹石 恭知 |
| 実施医療機関の長の氏名 ふりがな |
たけいし やすちか |
| 実施医療機関の長の氏名 英語表記 |
Takeishi Yasuchika |
| ホームページ公開の有無 | 有 |
| 有の場合:URL | https://www.fmu.ac.jp/byoin/index.html |
| 郵便番号 | 960-1295 |
| 住所 | 福島県福島市光が丘1番地 （1Hikariga-oka, Fukushima City 960-1295, JAPAN） |
| 代表電話番号 | 024-547-1111 |
| 病床数 | 778 |
2. 治験担当部門
| 治験事務局 担当部署 | 臨床研究センター |
|---|---|
| 治験事務局 TEL | 024-547-1772、024-547-1773 |
| 治験事務局 FAX | – |
| 治験事務局人数 | 7 |
| CRC数 | 10 |
| SMO利用の有無 | 有 |
| フルサポート：SMO名 | – |
| CRC業務のみ：SMO名 | ㈱EP綜合、CHI㈱、㈱アイロム、㈱クリニカルサポート |
| 治験事務局のみ：SMO名 | – |
| 緊急時の対応手順 | 院内で対応可 |
| 資料の長期保管 | 可（GCP省令で規定された期間を超える分については保管費用が発生） |
| 直近の実地調査 | |
| PMDA | 2023年12月5日 |
| FDA、EMA | – |
| 記録保存責任者 | 福島県立医科大学附属病院医薬品等臨床試験実施細則にて定める |
| 記録保存場所 | 試験実施中：院内、 試験終了一定期間経過後：院外の外部倉庫（外部委託） |
3. IRB（院内・院外）
| 院内IRB名称 | 福島県立医科大学附属病院 治験審査委員会 |
|---|---|
| 設置者 | 福島県立医科大学 附属病院長 |
| IRB開催日 | 1回/月 （休会月なし） |
| 資料の締め切り | IRB開催日の14日前 |
| 電子資料配布（システム名） | 実施（セコムあんしんエコ文書サービス） |
| 提出資料 | 紙資料2部、審議用PDF |
| 業務手順書 公開場所のURL |
https://www.fmu.ac.jp/home/clinical_r/clinicaltrial/cat-clinicaltrial/ct2/ |
| 委員名簿、議事概要 公開場所のURL |
https://www.fmu.ac.jp/home/clinical_r/clinicaltrial/cat-clinicaltrial/ct3/ |
| 継続審査の実施時期 | 治験毎に実施 |
| 治験依頼者の出席要否 | 不要 |
| 外部設置IRBとの契約状況 | 有 |
| 外部IRBの名称 | 一般社団法人東北臨床研究審査機構 共同臨床研究審査委員会 、他 |
| 資料の締め切り （施設への提出期限） |
IRB開催日の30日前 |
| 治験依頼者が指定する セントラルIRB受入れ可否 |
ご相談ください |
4. 治験薬管理
| 治験薬管理部署 | 臨床研究センター |
|---|---|
| 治験薬管理場所 | 試験薬剤管理室 |
| 治験薬管理者 職名 | 薬剤部長 |
| 麻薬保管の可否 | 可 |
| 冷凍保管の可否 | 可 |
| 冷蔵保管の可否 | 可 |
| 室温保管の可否 | 可 |
| 恒温槽保管の可否 | 可 |
| 温度管理方法 | 温度ロガー 福島県立医科大学附属病院治験薬等温度管理に関する手順書 参照 |
| 精度管理 | 福島県立医科大学附属病院で実施する治験等に係る機器等の管理に関する手順書、別紙 参照 |
| 時間外・休日の治験薬の 払い出し |
– |
| 施錠管理 | 可 |
| バックアップ電源 | 有 |
| 治験薬管理表 | 依頼者様式可 |
| 非盲検薬剤師の対応 | 可 |
| 治験薬施設内破棄の可否 | 可 |
| 第三者機関(運搬業者等)を 通した治験薬の搬入・回収の 可否 |
可 |
5. 臨床検査
| 院内検査基準値の公開の有無 | 有 |
|---|---|
| 有の場合：URL | https://www.fmu.ac.jp/home/clinical_r/clinicaltrial/cat-clinicaltrial/ct6/ |
| 外注検査受入の可否 | 可 |
| 検体処理の可否 | 可 |
| 常温遠心機の有無 | 有 |
| 冷蔵遠心機の有無 | 有 |
| 冷蔵検体保管の可否 | 可 |
| 冷凍検体保管の可否（-20℃） | 可 |
| 冷凍検体保管の可否（-80℃） | 可 |
| 温度管理記録 | 有 |
| 精度管理記録 | 福島県立医科大学附属病院で実施する治験等に係る機器等の管理に関する手順書、別紙 参照 |
| 検査機器の外部精度 管理・認定の有無 |
有 |
| 有の場合： 校正証明書複写提供の可否 |
治験事務局で閲覧いただけます |
| 海外への検体直送の可否 | 可 |
| 画像診断機器の有無（院内） | ☑X-P ☑CT ☑MRI |
| 土・日・祝日、時間外に実施できる検査 | 実施可能な検査はこちらをご覧ください |
6. カルテ
| カルテの媒体 | 電子カルテ |
|---|---|
| 商品名（バージョン） | 富士通 HOPE/EGMAIN-GX（ver 6.0） |
7. 書式
| 統一書式の使用 | 改変せずに使用 |
|---|---|
| 統一書式以外の書式の使用の有無 | 有（初回申請には治験研究費計算書(院内書式1-1)が必要です） |
| 使用書式を公開しているURL | https://www.fmu.ac.jp/home/clinical_r/clinicaltrial/cat-clinicaltrial/ct2/ |
| 原本の種類 | 紙媒体 |
| 電磁的記録の保管の場合： 使用しているシステム名 （バージョン） |
– |
| 押印の要否 | 書式により必要 |
| 書式により必要の場合：必要な文書の種類 | 治験等に係る書式の押印省略に関する手順書 参照 |
| 同意説明文書 | 依頼者様式 |
| 治験責任医師の文書の 実施中の保管場所 |
臨床研究センター |
8. 契約書
| 契約書雛形の有無 | 有 |
|---|---|
| 有の場合： 契約書等の公開URL |
https://www.fmu.ac.jp/home/clinical_r/clinicaltrial/cat-clinicaltrial/ct2/ |
| 変更の可否 | 可（修正履歴付きで変更可） |
| 治験依頼者様式の受入の可否 | 否 |
| 契約締結者 職名 | 公立大学法人福島県立医科大学 理事長 |
| 契約単位 | 複数年度 |
| 契約締結の目安 | 初回IRB開催日から2週間程度 |
9. 事前ヒアリング
| 事前ヒアリングの要否 | 必要 |
|---|---|
| 開催時期 | IRB開催日よりも前 ※日程調整・内容など詳細はCRCからご案内します |
| 内容 | 治験概要説明、候補症例情報、治験薬管理に関することなど |
10. 研究費
| 算出方法 | 出来高払い（費用算定要領、受託研究契約書 別記1を参照ください） |
|---|---|
| モニタリング・監査費用 追加の有無 |
有（費用算定要領、受託研究契約書 別記3を参照ください） |
| 治験期間以外の診療に係る 費用 |
原則、保険外併用療養費制度のとおり |
11. モニタリング・監査
| 直接閲覧用スペースの有無 | 有（電子カルテ4台） |
|---|---|
| アカウント発行 （閲覧権限のみ） |
要（アカウント発行に2週間程度要します） |
| 実施時間 | 9：00～17：00（平日のみ） |
| 予約方法 | 電話、メール等で受付 |
| 予約状況の確認 | HPで公開 https://www.fmu.ac.jp/home/clinical_r/clinicaltrial/cat-clinicaltrial/ct8/ |
| 申込書・報告書 | 様式あり https://www.fmu.ac.jp/home/clinical_r/clinicaltrial/cat-clinicaltrial/ct8/ |
| リモートSDV実施の可否 | – |
| RBM (Risk-Based Monitoring) 受入れの可否 |
可 |
2024年3月更新
