治験に参加するかどうかはご自身の意思で決めてください

説明を受けたその場で決めず、説明文書を持ち帰ってご家族や知人に相談してから決めることもできます。治験への参加をお断りになっても、不利益になることはありません。
また参加を決められた後、途中で参加を取りやめることもできます。

医師から患者さんへ

• 現在の病状や治療法（治験対象となる病気について）
• 治験の目的や実施方法
• 治験薬について

などについて、説明文書（下記参照）を用いて説明します。
その後、臨床研究コーディネーター（CRCといいます[Clinical Research Coordinator]）が補足説明し治験に対する不安や疑問にお答えします。

説明文書ってなに？

【説明文書には何が書いてあるの？】

• 治験の目的、検査内容、参加する期間
• 治験薬について
• 治験の参加はいつでもやめることができ、不参加の場合でも不利益は受けないこと
• 副作用がおきて被害を受けた場合、補償を請求できること
• 患者さんのプライバシーは守られること
• 担当する医師の氏名、連絡先
• 治験に関する質問、相談窓口　　など

【どこを読めばいい？】

予測される効果	治験薬を使うことでどのような効果が期待できるのか。
治験の目的	どのような治療効果を目的としているのか。 ほとんどの場合、説明文書の最初の方に書いてあります。
スケジュール	治験ごとに来院日が決まっています。 どのようなスケジュールで投薬や検査があるのか見てみましょう。
副作用	治験薬を使うことによって副作用が出ることがあります。 どのような副作用が出る可能性があるのか、予め確認しておきましょう。
患者さんに守って ほしいこと	治験の内容によっては、食事や運動に関する注意や喫煙、 市販の薬の飲み方など、日常生活での制限があります。
費用について	治験に参加することで検査等の費用負担が減ることがあります。 また、交通費を補助する目的で費用が支払われる場合があります。

説明を聞いて治験への参加をご了承いただけましたら、同意書にご署名ください。

インフォームド・コンセントとは

医師は、治験薬を使えば治療に効果があると期待される患者さんに、治験へ参加されるかどうかお尋ねし、詳しい説明を行います。患者さんの自由意志に基づく文書での同意がなければ治験を始めることはできません。この「説明」と「同意」のことを「インフォームド・コンセント」といいます。