標準業務手順書/書式(治験)

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標準業務手順書

規定名 福島医大病院 会津医療センター
治験審査委員会規程 (平成29年04月01日版)
医薬品等臨床試験実施細則 (平成29年08月10日版) (平成28年01月08日版)
医師主導治験実施要項 (平成26年11月10日版) (平成26年11月10日版)
費用算定要領 (平成28年10月01日版) (平成25年09月01日版)
治験薬温度管理手順書 (平成26年04月01日版)
別紙(平成28年06月01日版)
機器等の管理手順書 (平成28年04月01日版)
別紙(平成26年02月19日版)
IRB資料電子化の手順書 (平成28年04月01日版)

 

書式≪企業治験≫

(1)初回審査申請
書式名 福島医大病院 会津医療センター
履歴書(統一書式1)
治験分担医師・治験協力者リスト(統一書式2)
治験依頼書(統一書式3)
治験等研究費計算書(院内書式1-1)
 ※契約書
書式名 福島医大病院 会津医療センター
受託研究(治験等)契約書(2者)
受託研究(治験等)契約書(3者)
費用に関する契約書

 

(2)変更審査申請
書式名 福島医大病院 会津医療センター
変更申請書(書式10)
治験等研究費計算書(院内書式1-2)
治験等研究費計算書(院内書式1-2)
※2016年4月~10月契約分
治験研究費計算書(院内書式1-2)
※2016年4月以前契約分

 

(3)継続審査申請
書式名 福島医大病院 会津医療センター
実施状況報告書(統一書式11)

 

(4)安全性報告(実施医療機関)
書式名 福島医大病院 会津医療センター
重篤な有害事象に関する報告書(統一書式 12)
重篤な有害事象に関する報告書(統一書式 12)≪詳細記載用≫
有害事象に関する報告書(統一書式 13)
有害事象に関する報告書(統一書式 13)
≪詳細記載用≫
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
(統一書式 14)
有害事象及び不具合に関する報告書
(統一書式 15)

 

(5)安全性報告(他施設・海外)
書式名 福島医大病院 会津医療センター
安全性情報等に関する報告書(統一書式16)
安全性情報等に関する見解(院内書式6)
 記載例

 

(6)逸脱報告
書式名 福島医大病院 会津医療センター
緊急逸脱報告書(統一書式8)
緊急逸脱通知書(統一書式9)
逸脱(緊急以外)報告書(院内書式8-1)
逸脱(緊急以外)報告書(院内書式8-2)

 

様式≪医師主導治験≫

(1)初回審査申請
(2)変更審査申請
(3)継続審査申請
(4)安全性報告(当院)
(5)安全性報告(他施設)
(6)逸脱報告