HER2陽性進行・再発乳癌におけるトラスツズマブ、ペルツズマブ、タキサン併用療法とトラスツズマブ、ペルツズマブ、エリブリン併用療法を比較検討する第III相臨床試験(EMERALD/JBCRG-M06試験)

概要

論文掲載雑誌：「Journal of Clinical Oncology」（２０２５年１月９日）

HER2陽性進行・再発乳がん患者に対して、トラスツズマブ＋ペルツズマブ＋タキサン併用療法を投与する標準治療群、もしくはトラスツズマブ＋ペルツズマブ＋エリブリン併用療法を投与する試験治療群に無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間（PFS）における試験群の非劣性、副次評価項目として客観的奏効率（ORR）、全生存期間（OS）、安全性などを検証した試験である。3名の研究代表者で運営され、その１名が本学腫瘍内科学講座の佐治であった。

本試験には当院を含め国内の136施設から446人（標準治療群222人、試験治療群224人）の患者さんが登録された。主要評価項目であるPFSの中央値は、タキサン併用群の12.9ヶ月に対してエリブリン併用群で14.0ヶ月、両群間の非劣性が確認された（HR:0.95,95%信頼区間:0.76-1.19）。またQOL（生活の質）悪化までの時間の中央値は、エリブリン併用群の方がタキサン併用群よりも長い傾向を示した。

本試験の結果から、HER2陽性進行・再発乳がんに対するファーストライン治療として、トラスツズマブ＋ペルツズマブ＋エリブリン併用療法が選択肢の１つとなった。（佐治　重衡）