標準業務手順書／書式（治験）
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標準業務手順書
| 規定名 | 福島医大病院 | 会津医療センター |
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| 治験審査委員会規程 |
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－ |
| 医薬品等臨床試験実施細則 |
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| 医師主導治験実施要項 |
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| 費用算定要領 |
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| 治験等に係る書式の 押印省略に関する手順書 |
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| 治験薬温度管理手順書 |
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－ |
| 機器等の管理手順書 |
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－ |
| IRB資料電子化の手順書 |
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－ |
| 試験に関する病院長宛提出資料の 電磁的受領に関する手順書 |
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－ |
書式≪企業治験≫
（１）初回審査申請
| 書式名 | 福島医大病院 | 会津医療センター |
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| 履歴書（統一書式1） |
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| 治験分担医師・治験協力者リスト（統一書式2） |
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| 治験依頼書（統一書式3） |
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| 治験等研究費計算書（院内書式1-1） |
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※契約書
| 書式名 | 福島医大病院 | 会津医療センター |
|---|---|---|
| 受託研究（治験等）契約書（2者） |
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| 受託研究（治験等）契約書（3者） |
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| 費用に関する契約書 |
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（２）変更審査申請
| 書式名 | 福島医大病院 | 会津医療センター |
|---|---|---|
| 変更申請書（書式10） |
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治験等研究費計算書（院内書式1-2） |
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| 治験等研究費計算書（院内書式1-2） ※2025年1月～契約分 |
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| 治験等研究費計算書（院内書式1-2） ※2018年10月～2024年12月契約分 |
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| 治験等研究費計算書（院内書式1-2） ※2016年11月～2018年9月契約分 |
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（３）継続審査申請
| 書式名 | 福島医大病院 | 会津医療センター |
|---|---|---|
| 実施状況報告書（統一書式11） |
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（４）安全性報告（実施医療機関）
| 書式名 | 福島医大病院 | 会津医療センター |
|---|---|---|
| 重篤な有害事象に関する報告書（統一書式 12） |
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| 重篤な有害事象に関する報告書（統一書式 13） |
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| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （統一書式 14） |
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| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （統一書式 15） |
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| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （統一書式19） |
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| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （統一書式20） |
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| 詳細記載用書式 |
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（５）安全性報告（他施設・海外）
| 書式名 | 福島医大病院 | 会津医療センター |
|---|---|---|
| 安全性情報等に関する報告書（統一書式16） |
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| 安全性情報等に関する見解（院内書式6） |
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| 記載例 |
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（６）逸脱報告
| 書式名 | 福島医大病院 | 会津医療センター |
|---|---|---|
| 緊急逸脱報告書（統一書式8） |
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| 緊急逸脱通知書（統一書式9） |
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| 逸脱（緊急以外）報告書（院内書式8－1） |
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| 逸脱（緊急以外）報告書（院内書式8－2） |
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