治験のご依頼

当院への治験等（治験及び製造販売後臨床試験）のご依頼の際は、以下をご覧いただきますようお願いいたします。

ご依頼の手続きについて

治験責任医師との合意後、「ＩＲＢ申請資料」の準備について治験事務局にご相談ください。

なお、下記の通り、治験審査委員会審査に先駆けて利益相反委員会（以下、「COI委員会」）の審査が必要となります。
COI委員会の審議資料作成は当院にて行いますが、申請には治験責任医師・分担医師の氏名、同意説明文書（ドラフト）、治験の概要の記載が必要となりますので、当該事項についてはお早めに治験事務局までお知らせください。（以下は院内IRB使用時のタイムラインです）

当院のヒヤリングはCRCや治験薬管理者（管理補助者含む）を対象として実施します。ヒヤリングでは、治験の内容を周知と共に治験薬の供給や検査の実施体制等の確認を行い、治験審査の前に治験を実施するにあたって調整が必要な箇所が無いかを検討します。

ＩＲＢ申請資料

1. 1.治験依頼書（統一書式３）治験責任医師との連名にてご作成ください。
2. 2.治験研究費計算書（院内書式１－１）
3. 3.治験分担医師・治験協力者リスト（統一書式２）
4. 4.治験責任医師の履歴書（統一書式１）
5. 5. ＧＣＰ第１０条第１項にて規定する資料
   1. 1.治験実施計画書
   2. 2.治験薬概要書（製造販売後臨床試験の場合は、インタビューフォーム）
   3. 3.症例報告書の見本（治験実施計画書から内容が読み取れる場合は不要）
   4. 4.被験者となるべき者の同意を得るに際しての説明文書及び同意文書
   5. 5.治験の費用の負担について説明した文書（被験者への支払に関する資料）
   6. 6.被験者の健康被害に対する補償について説明した文書
6. 6.その他の資料（治験参加カード、折り込み広告、院内用ポスター等）

当院ＩＲＢでは、委員への資料提供をiPadにて閲覧する電磁的記録にて行っております。そのため、上記５及び６の資料については紙の保管資料に加えて、電子データの提供をお願いいたします。

（「治験審査委員会審査資料の電子化に関する手順書」参照 ）

なお、電子データの提供が難しい場合は、治験事務局までご相談ください。

※当院では同意説明文書の共通テンプレート化に賛同しています。
・製薬協ウェブページ
https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/CL_202406_material.html

資料締切、その他注意事項

資料の締切は使用するIRBによって異なります（IRB日程をご覧下さい）。内容については治験事務局と協議の上、資料の最終的な固定が締切に間に合うようにご調整いただけますようお願いいたします。
「審議用PDF」および「紙資料2部（病院長保管用・責任医師保管用）」の提出が必要です。

また、当院では利益相反関係の有無にかかわらず、治験審査委員会の前に利益相反委員会での審議が必須となっております。利益相反委員会での締切は使用するIRBによって異なりますので、（上記「ご依頼の手続きについて」参照）治験のご依頼時にスケジュールを治験事務局と調整いただけますようお願いいたします。

治験事務局

〒９６０－１２９５
福島市光が丘１番地
福島県立医科大学附属病院　臨床研究センター
電話　　　 ０２４－５４７－１７７２／１７７３（直通）
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