公立大学法人福島県立医科大学 臨床研究審査委員会

委員会開催日程・受付状況

2020年度・2021年度 開催について

・審査を依頼される場合、事前にメール(e-mail:fmucrb”AT”fmu.ac.jp)(「AT」を「@」に置き換えてください)にてお問い合わせください。

開催月 開催予定日 ステータス 書類締切
2021年3月 3日(水) ※受付は終了しました。 新規、大幅な変更等:1月4日(月)
上記以外     :2月1日(月)
2021年4月 7日(水) ※受付は終了しました。 新規、大幅な変更等:2月1日(月)
上記以外     :3月1日(月)
2021年5月 6日(木) ※受付は終了しました。 新規、大幅な変更等:3月1日(月)
上記以外     :4月1日(木)
2021年6月 2日(水) ※受付は終了しました。 新規、大幅な変更等:4月1日(木)
上記以外     :5月6日(木)
2021年7月 7日(水) ※受付は終了しました。 新規、大幅な変更等:5月6日(木)
上記以外     :6月1日(火)
2021年8月 4日(水) ※受付は終了しました。 新規、大幅な変更等:6月1日(火)
上記以外     :7月1日(木)
2021年9月 1日(水)  ※受付は終了しました。 新規、大幅な変更等:7月1日(木)
上記以外     :8月2日(月)
2021年10月 6日(水) ※受付は終了しました。 新規、大幅な変更等:8月2日(月)
上記以外     :9月1日(水)
2021年11月 4日(木) (新規受付終了) 新規、大幅な変更等:9月1日(水)
上記以外     :10月1日(金)
2021年12月 1日(水) 受付中 新規、大幅な変更等:10月1日(金)
上記以外     :11月1日(月)
2022年1月 5日(水) 受付中 新規、大幅な変更等:11月1日(月)
上記以外     :12月1日(水)
2022年2月 2日(水) 受付中 新規、大幅な変更等:12月1日(水)
上記以外     :1月4日(火)
2022年3月 2日(水) 受付中 新規、大幅な変更等:1月4日(火)
上記以外     :2月1日(火)

・事務局にて必要書類の確認を行います。
・事務局確認終了後に委員会での審査が可能となります。上記期日までに書類を提出いただいた場合でも、確認に時間がかかる場合は、審査が翌月となる場合もございますので、ご了承ください。
・受付状況はリアルタイム表記ではないため、’受付中’となっていても受付を終了している場合がございます。

※都合上、変更となる場合がございます。
※’大幅な変更’とは「技術専門員」の評価を要する変更が該当となります。
※審査結果通知は、審査終了後2週間以内に発行、送付いたします。

委員会情報

(1)概要

委員会名称:公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会

英語表記:Fukushima Medical University Certified Review Board

認定番号:CRB2200002

所在地:福島県福島市光が丘1番地
1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima, 960-1295 Japan

(2)委員名簿

委員名簿(2021年4月12日)
または、認定臨床研究審査委員会申請・情報公開システムよりご覧ください。

認定臨床研究審査委員会申請・情報公開システム

委員会業務規程

福島県立医科大学臨床研究審査委員会規程

福島県立医科大学臨床研究審査委員会運営要綱

委員会における利益相反の取扱いに関する手順書

被験者等からの苦情・相談等に関する手順書

福島県立医科大学臨床研究審査委員会委員等の教育・研修に関する手順書

審査手数料

(1件につき:内税 )

区分 新規審査 定期報告
特定臨床研究 330,000円 165,000円
特定臨床研究以外の臨床研究 66,000円 33,000円

○原則、研究責任(代表)医師宛に請求をしております。
○審査手数料は、次回定期報告までに発生する変更申請、疾病等報告、中止・終了報告の審査等に係る費用を含みます。

公立大学法人福島県立医科大学諸料金規程 

新規審査申請に必要な書類

審査申請書 (本学書式)

②新規審査依頼書(統一書式2)

実施計画
(省令様式・様式第一) ※作成にあたり、臨床研究実施計画・研究概要公開システム(jRCT)もご確認ください。 実施計画はjRCTに入力し一時保存したものを提出ください。
参考:実施計画書き方モデルjRCT入力モデル

④研究計画書(任意様式)

⑤説明文書、同意文書(研究計画書別紙、任意様式)

⑥医薬品等の概要を記載した書類(任意様式)

⑦疾病等が発生した場合の対応に関する手順書(任意様式)

⑧モニタリングに関する手順書(任意様式)

⑨監査手順書(任意様式)(作成した場合)

利益相反管理基準(様式A)利益相反管理計画(様式E)
所属機関による事実確認後、様式A・様式Eを提出ください。 ※様式記載の基準等を変更した場合は、変更箇所を明示すること

⑪研究分担医師リスト(統一書式1)

⑫統計解析計画書(任意様式)(作成した場合)

⑬実施医療機関の要件(参考書式2)

⑭教育研修の記録(本学様式)

⑮履歴書(参考書式4)
単施設研究は研究責任医師・多施設共同研究は研究代表医師

⑯その他委員会が求める書類
症例報告書(任意様式)※研究計画書から記載事項が読み取れれば不要
被験者の補償について説明した文書
被験者の募集の手順(広告等)に関する資料
補償に関する内容(保険)   等

書式

統一書式
書式1   研究分担医師リスト
書式2   新規審査依頼書
書式3   変更審査依頼書
書式5   定期報告書
書式7   重大な不適合報告書
書式8   医薬品の疾病等報告書
書式9   医療機器の疾病等又は不具合報告書
書式10 再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書
書式11 中止通知書
書式12 終了通知書
書式14 軽微変更通知書

詳細記載用書式(書式8~10の詳細記載用)

参考書式2-1 実施医療機関の要件
参考書式2-2 実施医療機関の要件各施設確認シート
参考書式4 履歴書

省令様式・通知様式(参考
実施計画 (様式第一)
実施計画事項変更届書 (様式第二)
実施計画事項軽微変更届書(様式第三)
特定臨床研究中止届書 (様式第四)

別紙様式1      終了届書
別紙様式2-1 疾病等報告書(医薬品)
別紙様式2-2 疾病等報告書(医療機器)
別紙様式3  定期報告書

利益相反管理について
利益相反管理(様式A~E)

本学書式
本学書式 審査申請書
本学書式 教育記録証明書

臨床研究に参加中の方のご相談

臨床研究に関する相談窓口を設置しております。
ご相談はこちらをご覧ください。

議事概要

こちらよりご覧ください。

申請等に関する問い合わせ先

臨床研究審査委員会事務局

TEL:024-547-1825
e-mail:fmucrb*fmu.ac.jp(「*」を「@」に置き換えてください)
※申請を行う場合は、事前に上記までご連絡ください。

関係リンク

厚生労働省 臨床研究法について

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